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산업융합 신제품의 적합성 인증 신청 공모 개시산업통상자원부 국가기술표준원(원장 진종욱, 이하 국표원)에 따르면 '산업융합 촉진법'에 따라 공공기관의 중소기업 기술개발제품 우선구매대상인 산업융합 신제품 적합성 인증(이하 적합성인증) 공모절차를 개시했다. 적합성인증은 산업융합 신제품에 기존의 표준·기준을 적용할 수 없을 때 해당 제품의 맞춤형 인증기준을 신속 마련·인증함으로써 시장 출시를 돕는 인증제도다. 2024년은 공모를 통해 우선 순위를 평가해 지원할 계획이다. 인증절차 개선, 시험인증기관 협력체계 구축, 홍보 강화 등 적합성인증 활성화 방안을 추진함에 따라 신청 예상 수요가 크게 증가했다. 공모 참가를 희망하는 기업은 한국생산기술연구원 국가산업융합센터에 4월 8일부터 26일까지 인증 공모 신청서 등 관련 서류를 제출하면 된다. 국표원은 접수된 서류를 중심으로 사전확인 후 적합성인증 신청 대상 여부, 산업융합에 따른 경제적·기술적 파급효과, 성능과 품질의 우수성 등을 종합적으로 평가해 선정된 제품에 대해 적합성 인증기준 제정 등 인증 절차를 지원할 계획이다. 향후 국표원은 산업융합 기술의 발달로 증가하고 있는 인증 수요를 고려해 보다 많은 산업융합 신제품 제조 기업의 인증 애로를 해소하고 시장진출을 지원하기 위해 최선을 다하겠다고 밝혔다. 참고로 적합성인증 신청을 원하는 기업은 한국생산기술연구원 국가산업융합센터 누리집(https://www.knicc.re.kr)에서 자세한 정보를 확인할 수 있다. 아래는 국가기술표준원의 공고내용 중 일부이다. - 아래 - 국가기술표준원 공고 제2024 – 99호 『산업융합 신제품 적합성 인증』 신청 기업 모집 공고 「산업융합 촉진법」(산업통상자원부 법률 제18661호) 제11조~제16조에 따른 ‘산업융합 신제품 적합성 인증’ 신청 기업 모집을 아래와 같이 공고합니 2024년 4월 8일 국가기술표준원장 1. 목적 □ 혁신적인 융합신제품일수록 기존 법령·표준 등에 적합한 인증 기준이 없어 인증취득 불가로 인한 시장출시 어려움을 겪는 등 기업의 사업화 애로가 꾸준히 발생하고 있음 □ 융합 특성으로 기존 인증(KS, KC등)을 취득하지 못하는 혁신 융합신제품을 위해 인증 기준을 제정하여 인증취득 기회를 부여함으로써, 시장출시 성공 및 수출 등 안정적인 성장을 위한 기업 성과 창출에 기여하고자 함 ◦ 선정된 제품에 한해, 「산업융합 촉진법」에 따른 법정 인증 기준인 “산업융합 신제품 적합성 인증 기준” 제정 예정 2. 주요 모집내용 □ 선정 대상 ◦ 산업융합 신제품 적합성 인증(이하, 적합성 인증) 신청 사유에 해당하는 융합 신제품 중, 성능·품질의 우수성 및 기술적·경제적·사회적 파급효과가 인정되며 지원 시점에서 시제품 이상의 제품 개발이 완료된 제품 ◦ 기준 제정 난이도를 고려하여 최대 3개 제품* 선정 * 기준 제정 난이도에 따라 선정위원회에서 조정될 수 있으며, 미선정된 제품은 추후 예산 확보 시 우선 순위에 따라 지원 예정 ◦ 선정된 기업은 적합성 인증 기준에 따라 인증 심사를 받아야 함 - 중략 - 4. 신청 요령 □ 신청서 제출 ◦ 공고 및 접수기간 : 2024. 4. 8.(월) ~ 2024. 4. 26.(금) 18:00까지 ◦ 신청 방법 : 신청서 및 첨부서류*를 아래 이메일로 제출 * 산업융합 신제품 적합성 인증 공모 대상 증명자료(양식 참조) ◦ 수신 이메일 : ldh4820906@kitech.re.kr * 첫 번째 영문은 엘(l) 임. □ 심사서류 제출 ◦ 심사서류 제출기간 : 2024. 5. 6.(월) ~ 5. 17.(금) 18:00 * ‘사전확인’ 단계 후 대상 기업에 한해 심사서류 제출 안내 예정 □ 제출서류 ◦ 신청서 제출 시 ① 산업융합 신제품 적합성 인증 공모 신청서 ② 산업융합 신제품 적합성 인증 공모 대상 증명자료 ◦ 심사서류 제출 시(심사서류 제출 대상 기업에 한함) ① 사업자등록증명 ② 산업융합 신제품 증명자료 ③ 자격심사 발표자료(자유양식으로, 제품설명, 기존 인증 취득불가사유, 우수성 등 필수 작성) ④ 신청 제품의 검사, 검증 절차를 거쳤음을 증명하는 자료 (보유時, (예) 시험성적서 등) ⑤ 가산점 관련 증빙자료(접수 마감일 기준 유효한 인정서·지정서·인증서 사본 1부, 해당시) * 기업부설연구소 인정서, 연구개발전담부서 인정서, 수출유망중소기업 지정증, 글로벌 강소기업 지정서, 중앙정부·지자체 인증 일자리 창출 우수기업 인증서 ⑥ 기타 평가 관련 증빙자료 (지식재산권 출원・등록증, 수상 실적, 신청제품 구매의향서 등) ※ 제출하신 서류 및 증빙자료는 반환되지 않음 □ 문의처 - 한국생산기술연구원 국가산업융합센터 산업융합규제대응실 (☎ 031-8040-6832~6834) - 이하 생략 -
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KTR, 유럽 IoT 기기 사이버 보안 규제 선제 대응한다KTR(한국화학융합시험연구원)이 유럽에서 내년 도입되는 IoT(사물인터넷) 기기 사이버 보안 규제에 선제 대응해 수출기업을 돕기 위해 글로벌 시험인증기관과 손을 잡았다. KTR 김현철 원장은 27일 스페인 시험인증기관 Applus+ Laboratories 마우리시오 우베다 소리아노(Mauricio Ubeda Soriano) 대표와 새로 도입되는 유럽 사이버 보안 기준에 맞춰 수출 IoT 기기의 CE 인증 획득 지원을 위한 업무협약을 체결했다고 밝혔다. Applus+ Laboratories는 글로벌 Top 10 시험인증기관 중 하나로 스페인 바르셀로나에 위치하고 있으며 전 세계 400여개 지사에서 2만3000여명이 산업 전 분야에 걸쳐 시험인증 서비스를 제공 중이다. 이번 협약으로 무선통신기기, 태블릿 PC, 스마트워치, IoT 제품 등 디지털 기기 유럽 수출기업들은 KTR 사이버 보안 시험성적서로 유럽 CE 무선기기 지침(RED) 요구사항을 충족할 수 있게 됐다. EU는 내년 8월부터 역내 유통, 판매되는 모든 무선 통신기기에 대한 사이버 보안 적용을 의무화하는 내용으로 CE 무선기기 지침을 강화했다. 이에 따라 앞으로 유럽 수출 통신기기는 사이버 보안, 개인정보 보호 등 요구사항을 반드시 충족해야 한다. CE 무선기기 지침(RED, Radio Equipment Directive)은 2016년에 제정되고 2022년 2월 사이버 보안 요구사항을 추가. 2025년 8월부터 유럽시장에 출시되는 모든 무선기기는 사이버 보안 요구사항을 충족하는 CE 마크를 받아야 한다. KTR은 사이버 보안은 물론 전자파 적합성(EMC) 및 안전성, 유해물질 평가 등 기존 품목별 CE인증 획득에 필요한 시험평가도 가능한 만큼, 디지털기기 수출기업들은 KTR을 통해 비용 및 시간, 언어 부담을 덜고 유럽 수출을 위한 원스톱 시험인증 서비스를 받을 수 있다. KTR은 국가 및 공공기관 정보보호제품 인증(CC인증) 및 정부의 우수 소프트웨어(GS) 인증기관으로서 품질, 정보보안, 기능안전 등의 분야에 걸쳐 소프트웨어 시험인증 서비스를 제공하고 있다. 김현철 KTR 원장은 “높은 기술력을 갖춘 국내 디지털 기기 수출 기업들이 각국의 보안규제 강화에 따른 어려움을 해소할 수 있도록 글로벌 시험인증기관인Applus+와 협력하게 됐다”며 “KTR은 앞으로도 해외 네트워크를 적극 확대해 우리기업의 수출 걸림돌 해소에 앞장설 것”이라고 밝혔다.
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국립환경과학원, 생분해성수지 재질 측정 시험 국가표준 개발환경부 소속 국립환경과학원은 한국환경산업기술원과 생분해성수지 재질을 측정하는 시험방법을 개발해 1월 31일 국가표준(KS)으로 제정·고시한다고 밝혔다. 생분해성수지는 일반적으로 생분해도 시험을 통해서 ‘생분해성’을 입증받고 있는데, 장기간의 시험기간과 비싼 시험비용이 관련 기업들에 부담으로 작용해왔다. 이에 두 기관은 기업 부담의 고충을 덜기 위해 생분해성수지의 재질 확인 시험방법을 국가표준(KS)으로 공동 개발했다. 이번에 제정된 국가표준은 시장에서 많이 사용되고 있는 생분해성수지 5종과 이들 수지로 구성된 성형제품을 대상으로 재질성분과 함량을 확인할 수 있는시험방법 및 절차를 규정하고 있다. 이 시험방법은 제품의 생분해도 시험성적서 등 ‘생분해성수지로 입증된 결과’ 또는 기존에 제품·원료의 성분 정보 등이 상세히 담긴 ‘생분해성수지 성분 데이터베이스’와 동등한 재질인지를 비교하여 확인하는 방법이다. 이 시험방법으로 시험하면 시험기간을 기존 180일(45일)에서 약 5일로 단축시키고, 시험비용 또한 기존 1,800만 원(또는 450만 원)에서 약 50만 원으로대폭 절감시켜 경제적 측면에서 기업 부담을 줄일 수 있다. 또한 2종 이상의 복합수지 제품의 경우에는 첨가제가 함유되고 여러 종류의 수지가 합쳐져 생분해성수지 재질만을 사용했는지를 판단하기 어려울 수 있는문제도 극복했다. 국립환경과학원과 한국환경산업기술원은 추가로 신규 생분해성수지 및 다양한 복합수지의 재질을 확인할 수 있는 시험방법을 2025년까지 국가표준(KS)으로 제정하여 보급할 계획이다. 이번에 제정된 국가표준은 이(e)나라-표준인증시스템(standard.go.kr)에서 누구나 확인할 수 있다. 이수형 국립환경과학원 환경기반연구부장은 “이번 국가표준을 통해 생분해성수지 제품 생산기업들이 시장경쟁력을 확보함으로써 기업의 성장에 많은 도움이 될 것으로 기대한다”며 “이 같은 표준의 지속적 개발이 탈플라스틱 순환경제 실현에도 기여할 수 있을 것”이라고 밝혔다.
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FITI시험연구원 상해지사, 섬유·의류 분야 중국 세관 검사기관 지정FITI시험연구원 상해지사가 섬유·의류 분야 ‘중국 세관 수출입 상품 채신기구’에 선정됐다고 30일 밝혔다. 중국은 수출입 상품 검험검역 과정에서 해관총서(관세청)가 지정한 채신기구(검험검역기구)의 검사결과를 판정근거로 삼아 통관을 진행한다. 중국 내 수입 제품을 유통하기 위해서는 공인시험기관에 위탁해 검사를 진행, 합격한 성적서를 제출해야 한다. 이번 기관 지정을 통해 FITI시험연구원이 발행한 시험성적서는 중국에서 섬유·의류 수출입 상품의 통관 여부를 결정하는 효력을 갖게 됐다. FITI 성적서가 중국 세관의 추가 샘플링 검사를 대체하게 되면서 통관 지연 등 수출입 기업의 부담을 해소할 것으로 기대한다. FITI시험연구원 상해지사는 섬유 원단 및 완제품 종류에 따라 GB 18401(중국 섬유제품 기본 안전기술 규범), GB 31701(중국 유아 및 아동용 의류제품 안전기술 규범) 등 중국 국가표준에 맞는 시험검사 서비스를 제공하고 있다. 앞으로 수출입 상품 시험검사 결과를 중국 채신관리 시스템에 제출해 국내 및 글로벌 섬유패션 브랜드의 신속한 중국 수출입 통관을 지원할 계획이다. FITI시험연구원은 2002년 연대출입경검험검역국(연대CIQ)과 합작회사를 설립하며 국내 시험인증기관 최초로 중국 진출에 성공했다. 상해지사는 2005년 상해사무소로 설립됐으며 2012년 독자적인 시험실을 구축하며 대중국 수출전진기지로 자리 잡았다. 현재 상해지사를 중심으로 연태, 청도, 광주, 홍콩 등에 사무소를 두고 중국진출 한국기업 및 중국 현지 기업에 다양한 시험인증 서비스를 제공해 제품의 품질 향상과 수출 확대에 기여하고 있다. 김화영 FITI시험연구원장은 “FITI 상해지사가 중국 해관총서로부터 섬유·의류 분야 수출입 상품 채신기구로 지정돼 대중국 수출에 어려움을 겪는 기업을 도울 수 있게 됐다”며 “중국 수출입 상품에 대한 품질 관리 및 신속 통관을 도와 섬유 업계의 중국 수출이 쾌속 순항할 수 있도록 뒷받침할 것”고 전했다.
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TTA, 시험·인증 디지털 고객서비스 본격 가동한국정보통신기술협회(TTA)는 기업이 더욱 쉽고 빠르게 ICT 시험·인증 서비스를 받을 수 있도록 ‘TTA 디지털 고객서비스’를 본격적으로 가동한다고 23일 밝혔다. TTA 디지털 고객서비스를 통해 기업의 시험·인증 서비스 접근성과 편의성이 크게 향상될 전망이다. TTA 디지털 고객서비스는 기존에 정보통신(H/W, S/W 등) 시험 분야별 분산되어 운영되던 시험·인증 서비스를 통합해 TTA에서 제공하는 모든 ICT 시험·인증 서비스를 신청부터 계약, 성적서 발급에 이르는 전 과정을 원스톱으로 처리될 수 있게 하였다. 또한 고객에 대한 시험‧인증 서비스 과정을 온라인 방식으로 간소화하고, 시험 진행현황, 온라인 전자계약, 시험성적서 및 인증서 발급 등을 한 곳에서 손쉽게 확인할 수 있도록 하였다. TTA 손승현 회장은 "이번 TTA 디지털 고객서비스를 통해 기업의 시험·인증 서비스 접근성과 편의성이 크게 향상될 것으로 기대된다"며, "앞으로도 TTA는 ICT 분야 시험·인증 서비스의 전문기관으로서 품질관리 및 신뢰성 제고에 끊임없이 노력할 것"이라고 밝혔다.
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1381 인증표준정보센터, 국내 기업 인증·표준 도우미로 자리 잡아1381 인증표준정보센터가 국내 기업의 인증·표준 도우미로 자리 매김했다. 산업통상자원부 국가기술표준원은 2014년 3월부터 기업의 인증·표준 관련 전문 상담창구인‘1381 인증표준정보센터’를 운영해 올해까지 누적 상담 건수가 57만 건(연간 약 6만여 건)을 넘어서는 등 우리 기업의 인증·표준 도우미로 자리 잡고 있다고 4일 밝혔다. ‘1381 인증표준정보센터’(전화번호/홈페이지: 1381/http://www.1381call.kr)는 국내 512개 법정・민간인증, 124개국 583개 해외인증, 과기부 등 17개 부처 강제・권고표준 및 국제표준화기구(ISO), 국제전기기술위원회(IEC), 국제전기통신연합(ITU) 등 국제표준 정보제공 및 애로상담을 지원하고 있다. 주요 지원성과로서, A사(중소기업)는 전력계량용 외장형 모뎀 연결장치를 B사에 납품하기 위해 납품제품의 인증서와 시험성적서가 필요했는데, 센터의 전문가 방문 상담을 통해 해당제품의 인증획득 및 시험성적서를 납기에 제출・납품계약을 체결하는 성과를 거뒀다. 또한 클린룸 진공청소기를 개발・생산하는 C사(소기업)는 CVC 및 전자파 관련 인증서와 시험성적서가 없어 중국과 동남아지역 수출에 애로를 겪고 있었으나, 시험인증기관 선정 및 진행절차 등의 상담과 애로 지원을 통해 CVC 및 CE인증을 획득하여 소기업으로 중국과 동남아 수출은 물론 유럽연합(EU)까지 수출하게 되어 해외 진출의 발판을 마련했다. CVC인증은 제품 품질과 소비자 안전을 위한 중국의 자율인증제도다.CE인증은 안전, 건강, 환경 및 소비자 보호와 관련해 EU 이사회 요구사항을 포함한 통합규격 인증을 말한다. ‘1381 인증표준정보센터’ 관계자는 “신속한 일반 상담지원을 위해 그간 인증 관련 상담자료를 데이터베이스화해 센터 홈페이지를 통해 제공하고, 아울러 전문가 방문 상담비중도 높여 보다 전문화된 지원창구로 내실화하는 한편, 융합신제품 적합성인증까지 상담・지원 대상을 확대하는 등 애로지원 서비스를 더욱 강화해 나갈 예정”이라고 밝혔다.
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국표원, 김치 자원 가치 보존해 김치 종주국 위상 높인다산업통상자원부 국가기술표준원 한국인정기구(KOLAS)는 김치 자원의 가치 보존을 위해 한국식품연구원부설 세계김치연구소 김치자원은행을 공인생물자원은행으로 인정했다고 20일 밝혔다. 이에 김치 자원 보존 역량에 대한 국제공신력 제고를 통해 김치 종주국의 위상을 더욱 높일 것으로 기대된다. 한국인정기구(KOLAS)는 시험·교정 등 적합성평가 업무를 수행하는 기관의 역량을 관련 국제표준에 따라 평가하고 공인기관으로 인정해 성적서 등의 신뢰성을 보장한다. 생물자원은행은 생물자원 및 생물자원 관련 정보·데이터의 수집·수탁·준비·보존·시험·분석·보관·분양 등과 관련된 활동을 수행하는 법적 주체다. 한국인정기구(KOLAS) 공인생물자원은행 인정제도는 생물자원은행 운영에 대한 국제표준(ISO 20387)에 따라 국내 생물자원은행의 역량과 서비스 품질, 신뢰도 등을 평가해 필수 요구사항을 충족한 기관을 공인기관으로 인정하는 제도다. 백신, 신약 개발 등 바이오산업 연구 개발에 필수적인 생물 소재와 관련 정보의 품질을 제고하고 국내 생물자원은행이 국제 신뢰성을 확보할 수 있도록 지원하기 위해 지난해 도입됐다. 현재 국립보건연구원 국립중앙인체자원은행(인체유래물), 한국생명공학연구원 생물자원센터(동물, 식물, 미생물), 세계김치연구소 김치자원은행(미생물) 등 6개기관이 공인생물자원은행으로 인정된다. 세계김치연구소 김치자원은행은 저온생육능 김치유산균 균주에 대한 수집·보관·분양 등의 활동에서 인정기준에 부합한 국제 수준의 관리시스템을 보유한 것으로 평가돼 공인생물자원은행 인정을 획득했으며 앞으로도 신뢰성 있는 김치 연구자원 확보와 산업적 활용을 위해 그 종류를 늘려나갈 계획이라고 언급했다. 세계김치연구소는 김치 관련 연구개발을 종합적으로 수행하기 위해 설립된 정부출연연구기관으로 2017년 식품 및 미생물 분야에서 KOLAS 공인시험기관 인정 획득했다. 진종욱 국가기술표준원장은 “이번 김치자원은행의 공인생물자원은행 인정은 김치 자원 보존 역량에 대한 국제공신력 제고를 통해 김치 종주국의 위상을 더욱 높일 것으로 기대한다”며 “앞으로 다양한 분야의 생물자원은행 인정 확대를 통해 바이오 산업을 지원할 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.
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KTC, 중국 인증기관 CVC와 CCC 인증 등 업무협약 체결한국기계전기전자시험연구원(KTC)은 국내 전기·전자 분야 제조업체의 중국 수출을 위해 중국 대표 인증기관인 ‘CVC Certification & Testing Co., Ltd.’(CVC)와 CCC 인증(중국 강제 인증) 및 공장심사에 대한 업무협약을 체결했다고 23일 밝혔다. 이에 국내 전기·전자 분야 제조업체의 중국 수출 경쟁력이 강화될 전망이다. CVC는 중국 대표 시험·인증기관으로 전기, 전자정보통신, 의료, 신재생에너지 등 전 산업 분야에서 중국 수출에 큰 영향을 미치는 CCC 인증 마크를 부여한다. 중국은 자국 내 생산·유통 및 수입되고 있는 전기·전자 제품에 대해 중국 국가표준에 따라 CCC 인증을 의무화하고 있다. 이에 우리나라 전기·전자제품 수출기업은 CCC 인증을 받기 위해 제품을 중국으로 보내 시험을 진행하다 보니 시간과 비용이 많이 소요되어 업계의 부담이 되고 있다. 또한 인증을 받으려면 제품 시험뿐만 아니라 인증 심사원의 공장심사를 거쳐야 한다. 특히 공장심사는 중국 인증기관과 심사원의 스케줄에 따라 변동될 수 있어, 제품 생산과 납품 일정 확보에 어려움을 겪어 왔다. 이번 협약으로 국내 전기·전자 분야 제조업체들은 해외로 시료를 보낼 필요 없이 KTC의 국제공인시험 성적서로 CVC를 통해 CCC 인증을 취득할 수 있게 되고 KTC 직원의 CCC 공장 심사원 등록으로 대중(對中) 수출경쟁력이 강화될 것으로 기대된다. 또한 KTC는 교역 규모 105억 달러로 우리나라의 최대 교역국인 중국과 CCC 인증 이외에도 소프트웨어(SW)·5G(5세대 이동통신)와 전기차 배터리, 충전기, 태양광 모듈·인버터 분야 등에서 상호 협력해 나갈 것을 약속했다. 안성일 KTC 원장은 “우리 기업의 중국진출 시 시험·인증 취득의 어려움을 이번 업무협약을 통해 국내 전기·전자 제조업체의 중국 수출을 지원해 나갈 계획”이라며 “향후 전기차 배터리, 사물인터넷(IoT), 태양광 발전(PV), 반도체 분야로도 서비스 범위를 확대하도록 CVC와 협력 방안을 모색해 나가겠다”고 밝혔다. 한편 KTC는 국내인증산업을 선도하는 글로벌 시험인증기관으로서 기술 장벽이라는 새로운 무역장벽으로 인해 어려움을 겪고 있는 중소기업의 해외 진출을 지원하기 위해 36개국 63개 기관과 업무협약을 체결하고 해외인증 활성화에 앞장서고 있다. 특히 중국에 상해법인과 선전시험소를 둬 국내 기업의 중국 수출의 교두보 역할을 하고 있다.
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KTC-한스바이오메드㈜, 바이오헬스·의료기기 산업 분야 지원한국기계전기전자시험연구원(KTC)의 시험·인증 서비스와 한스바이오메드㈜의 신기술을 결합해 바이오헬스 및 의료기기 산업 분야에서 경쟁력이 강화될 전망이다. KTC와 한스바이오메드㈜는 바이오헬스 및 의료기기 산업 분야에서의 기술 협력을 강화하고 원활한 업무 협력체계를 구축하기 위한 업무협약식을 개최했다고 5일 밝혔다. 바이오헬스는 생명과학과 기술을 결합하여 새로운 제품, 서비스 및 프로세스를 개발하고 응용하는 분야다. 한스바이오메드㈜는 국내 1호 조직은행 설립 허가를 받은 인체조직 의료기기 전문기업으로 피부 이식재와 뼈이식재 가공 생산 기술과 다양한 제품 연구를 진행하고 있다. 이 협약은 양 기관 간의 기술 협력을 통해 바이오헬스 및 의료기기 분야에서의 기술 경쟁력 확보와 해외 시장 진출 기반을 마련하고자 하는 목적으로 맺어졌다. 양 기관은 바이오헬스 및 의료기기산업 분야에 대한 ▲기술 발전을 위한 정보 교류 ▲시험 서비스 우선 의뢰 및 지원 ▲신기술, 신제품 연구 및 개발 등에 힘을 모으기로 했다. 2021년 글로벌 의료기기 산업은 4542억 달러의 시장 규모를 가지고 있으며 연평균 5% 이상의 성장률을 보이고 있다. 특히 의료용 소프트웨어 등 다양한 기술의 등장으로 맞춤형 진단·치료·예방의 영역 확장과 세계 시장 확대가 전망된다. 그러나 국내 의료기기 기업은 유럽 의료기기 인증 기준 변경(MDR)에 따라 제품 개발 단계에서부터 임상·시판 후 감시까지 제품 전 주기에 걸친 강력한 규제에 어려움을 겪고 있다. MDR(Medical Devices Regulation)은 유럽연합(EU)의 의료기기 전주기 안전성·효과성 검증 및 추적관리를 가능하게 하는 강화된 의료기기 관리제도다. KTC는 식품의약품안전처 최다 품목군 지정 시험·검사기관이자 의료기기 제조·품질관리 기준(GMP) 심사기관으로 원스톱으로 시험·인증 서비스를 제공한다. 또한 국내 기업의 해외 진출을 지원하기 위해 최근 9월 유럽 MDR 인증기관 ECM과 업무협약을 체결해 KTC의 시험 성적서 인정과 MDR 심사원 등록을 통해 신속한 유럽 인증 지원 체계를 구축했다. ECM(엔테 체르티피카치오네 마키네 유한회사)은 이탈리아에 본사를 둔 국제공인시험기관으로 품질경영시스템 인증기관, IECEE NCB 및 Machinery 분야 등 국제 및 유럽 내 인증기관으로 지정 운영된다. 안성일 KTC 원장은 “KTC의 시험·인증 서비스와 한스바이오메드㈜의 신기술 등을 결합해 바이오헬스 및 의료기기 산업 분야에서 경쟁력을 강화하고, 산업 발전을 이끌 수 있도록 지원을 아끼지 않겠다”고 말했다.
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식약처, 인체 유래 세포 배양액 화장품 3곳 행정처분인체 유래 세포 배양액을 원료로 사용하는 화장품을 생산하는 실적 상위 36곳을 점검한 결과 자료 작성 및 보존 의무를 위반한 3개 업체가 적발됐다. 인체 유래 세포 배양액은 인체에서 유래된 세포를 배양한 후 세포를 제거하고 남은 액을 말한다. 식품의약품안전처는 인체 유래 세포 배양액을 원료로 사용하는 화장품을 유통·판매하는 책임판매업체를 현장점검한 결과‘화장품법’에 따른 안전기준 자료의 작성 및 보존 의무를 이행하지 않은 3개 업체를 적발하고 관할 지방식약청에 행정처분을요청했다고 밝혔다. 인체 유래 세포 배양액은 식약처에서 고시한 안전기준에 적합한 경우에만 사용할 수 있으며, 인체 유래 세포 배양액이 들어있는 화장품의 책임판매업체는 공여자의 적격성 검사자료, 인체 세포의 채취·검사기록서와 배양기록서, 독성시험자료 등 안전기준에서 정한 모든 기록, 성적서 등을 완제품 제조일로부터 3년까지 보존해야 한다. 식약처 관계자는 “안전기준이 마련된 2010년부터 인체 세포 배양액이 들어있는 화장품을 대상으로 수시 온라인 점검과 주기적 현장 특별 점검을 통해 안전기준 자료 작성·보존 여부, 부당한 표시·광고 등을 지속해서 감시하고 있다”며 “소비자는 시중에서 고가에 판매되는 인체 줄기세포 배양액이 들어있는 화장품을 구매할 때 거짓·과대 광고에 현혹되지 않도록주의해야 한다”고 전했다. 대표적인 거짓·과대 광고는 줄기세포 배양액이 아닌 줄기세포가 들어 있는 것으로 소비자들이 오인할 수 있는 광고(예, 줄기세포 화장품, Stem cell, 00억 세포 등)와 다른 기능성 성분으로 인한 효과(주름 개선, 미백 등)를줄기세포 배양액 성분의 효과처럼광고 등이다. 식약처는 앞으로도 소비자가 인체 유래 세포 배양액이 들어있는 화장품을안심하고 사용할 수 있도록 지속적으로 점검및조치하겠다고 밝혔다.